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原料藥產業與國際接軌路徑:必須選對的品種

  目前,中國醫藥出口80%是原料藥,正面臨著產能巨大、價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面,而下游制劑出口僅占到10%。

  近5年,尤其是近的兩年里,形勢正在發生積極的變化,越來越多的本土制藥企業加入到國際化的行列,加強國際規范市場注冊認證和市場渠道建設,向海外規模出售制劑產品。

  5年來,本土藥企獲得美國ANDA的數量從個位數大幅增加至75個。同時,本土制藥企業的產品出口歐美規范市場實現快速增長。

  中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示:“從趨勢上看,從原料藥轉型到制劑,是國際化的新方向。當前,制劑出口不可能替代原料藥,原料藥規模大、體量大,轉型不易。原料藥也應該尋找自己的特色發展之路?!?/p>

  從原料藥到高端制劑

  2016年,中國西藥出口額達到314.83億美元,占中國醫藥產品出口的比重為56.8%。同時,中國醫藥海外并購達到25個,并購金額超過55億美元,獲得美國ANDA數量達到75個。

  從趨勢上看,中國制藥企業正在沿著印度走過的道路開始產業升級:原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰,中國西藥國際核心競爭力顯著提高,醫藥產業國際化開啟新征程。

  從出口地區來看,2012年,非洲和亞洲是中國制劑出口的市場,合計占出口份額的64.63%。而2016年,非洲、亞洲市場已下降至54.3%,美國、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說明中國制劑出口產品層次在提高,企業觀念在轉變,更加重視規范醫藥市場,獲取更高利潤空間。

  雖然國際化進展迅速,但面對當前的行業形勢,本土企業面臨著巨大的挑戰。一方面傳統原料藥企業產品升級,增加研發投入,與跨國藥企形成更緊密的戰略合作關系;另一方面,近年來“專利斷崖”到來和研發成本提升加速了全球大型藥企的外包進程。

  業內人士形成了共識:原料藥是制劑發展的基礎,沒有強大的原料藥生產能力,就沒有制劑的生產能力。

  例如,齊魯制藥一直堅定不移地推進國際化戰略,在持續深度參與國際醫藥產業分工過程中,地位不斷提升,不斷向國際醫藥產業價值鏈頂端躍升,產品出口由原料藥向制劑拓展。

  尤其是近年來,公司高端制劑不斷實現對包括美國、英國、德國、日本等在內的高端市場出口突破。

  尋找自身優勢品種

  目前,齊魯制藥多個單品在美國、日本、澳大利亞、新西蘭等地的市場占有率超過50%。以美國市場為例,齊魯制藥以2016年3月440萬支鹽酸昂丹司瓊注射液對美出口為開端,已相繼實現了7個產品對美出口,涵蓋抗腫瘤、抗感染兩大領域。

  其中,今年新增5個單品,數量和金額均呈現井噴式增長。出口額方面,截至目前,已接近900萬美元,全年這一數字將超過1000萬美元,同比增幅超過500%。

  從成功者的經驗看,尋找合適的產品十分關鍵。恒瑞醫藥副總經理徐宜富表示:“公司上半年繼續加大國際化戰略的實施力度,積極開拓國際市場,苯磺順阿曲庫銨注射液、注射用醋酸卡泊芬凈等產品獲準在海外上市銷售,注射用環磷酰胺等系列產品銷售穩步增長;歐、美、日規范市場各項目按計劃開展注冊申報工作?!?/p>

  遠大蜀陽已形成血液制品8大品種23種規格的產品體系,在服務國內市場的同時率先實現出口,現已完成9個國家的出口注冊,并實現對7個國家出口銷售。

  遠大蜀陽總經理蔣德席介紹:“開拓國際市場的關鍵是找準戰略契合點和市場制高點。除歐美發達國家之外,血液制品在很多國家尚處于產業空白。

  中國企業完全有條件、有能力實現產品輸出、人才輸出和技術輸出,不僅可以開辟市場藍海,還能從提高醫療衛生保障力度的高度,改善、鞏固我國與這些國家的伙伴關系?!?/p>

  安徽華安總裁梁清持相同的看法,他強調:“重要的是特色產品驅動:開發特色產品,強化核心產品的競爭力;延伸服務平臺:海外公司提供目標市場本土化服務;制劑國際化方面,成立歐洲醫藥公司開展OTC和高端仿制藥注冊申報,拓展商業空間,繼續加大研發投入力度?!?/p>


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